Demanda por Singulair (Montelukast) 2026: Advertencia de Caja Negra de la FDA y Daños Neuropsiquiátricos
Millones de familias hispanas en Estados Unidos le dieron a sus hijos Singulair para el asma o la rinitis alérgica sin saber que podría alterar su comportamiento, desencadenar depresión severa o, en los casos más graves, provocar pensamientos suicidas.
No es una exageración. Es lo que la propia FDA reconoció en marzo de 2020 cuando exigió la advertencia de caja negra más fuerte disponible en el etiquetado de todos los productos con montelukast.
El problema no fue solo que el medicamento tuviera estos riesgos. El problema, según alegan miles de demandantes, fue que Merck no los comunicó adecuadamente durante años.
Qué es el montelukast y por qué se prescribió tanto
El montelukast es un antagonista de receptores de leucotrienos (ARLT) que bloquea los compuestos inflamatorios que causan síntomas de asma y rinitis alérgica. Merck lo comercializó bajo la marca Singulair y se convirtió en uno de los medicamentos más recetados del mundo en su momento de apogeo.
Su popularidad entre pediatras y alergólogos fue enorme. Estaba aprobado para niños desde los 12 meses de edad en presentación de gránulos, y su dosificación una vez al día facilitaba el cumplimiento terapéutico en niños pequeños. Cuando Merck perdió la exclusividad de patente, versiones genéricas mantuvieron el alto volumen de prescripciones.
En la comunidad hispana, el montelukast fue frecuentemente prescrito en clínicas comunitarias, centros de salud de bajo costo y consultas pediátricas. Muchas familias lo usaron durante meses o años sin que nadie les explicara el riesgo neuropsiquiátrico.
La advertencia de caja negra de marzo de 2020
La FDA había actualizado el etiquetado del montelukast en 2008 para mencionar posibles efectos neuropsiquiátricos en un apartado estándar. Pero en marzo de 2020 escaló a la advertencia de caja negra — la máxima categoría de alerta del etiquetado — con un argumento explícito: muchos médicos, pacientes y cuidadores no sabían de estos riesgos.
Los eventos cubiertos por la advertencia incluyen:
- Pensamientos y conductas suicidas
- Depresión
- Agresión y agitación
- Ansiedad
- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas vividas
- Alucinaciones
- Temblores y problemas de memoria
Además, para el tratamiento de la rinitis alérgica — donde existen alternativas eficaces y mejor conocidas — la FDA recomendó que los médicos generalmente eviten el montelukast si hay otras opciones disponibles. El mensaje fue claro: el balance riesgo-beneficio ya no justificaba el uso rutinario para esa indicación.
Contexto sobre demandas por falta de advertencia en medicamentos →
Los niños hispanos y la dimensión del daño
Los datos de la FDA cuentan una historia importante. Entre todos los reportes de eventos psiquiátricos asociados al montelukast recopilados hasta marzo de 2024 — un total de 7,944 reportes — 2,872 involucraban a niños de entre 2 meses y 17 años.
Para muchas familias hispanas, el patrón fue parecido: su hijo empezó a tomar Singulair a los 4 o 5 años para el asma. Con el tiempo el niño se volvió más agresivo, empezó a tener pesadillas, dejó de dormir bien. El pediatra no relacionó los síntomas con el medicamento. Pasaron años. Solo cuando un nuevo médico — o un artículo en internet — hizo la conexión, los padres suspendieron el medicamento y los síntomas mejoraron.
Esa secuencia — uso, síntomas, desconocimiento del vínculo, mejoría al suspender — es precisamente el patrón que los abogados buscan en estas demandas.
El litigio: MCL 637 en Nueva Jersey
El litigio de Singulair en Estados Unidos está concentrado en el Tribunal Superior de Nueva Jersey, Multicounty Litigation No. 637 (MCL 637). Nueva Jersey es la sede porque las operaciones principales de Merck están allí.
Los MCL son la versión estatal de los MDL federales: centralizan la gestión de descubrimiento de pruebas y los trámites previos al juicio para cientos o miles de casos similares.
Cronología relevante:
- 2020: La FDA exige la advertencia de caja negra para todos los productos de montelukast.
- 2025 (mayo): Se alcanza un acuerdo para un grupo de casos dentro del MCL 637. Los términos específicos no se hicieron públicos.
- 2026: El litigio continúa para casos no incluidos en el acuerdo de 2025. Investigadores de la FDA habrían determinado que el montelukast se une a receptores cerebrales críticos para el funcionamiento psiquiátrico, aunque esos hallazgos no han sido publicados completamente.
| Evento | Fecha |
|---|---|
| Primera advertencia de efectos neuropsiquiátricos | 2008 |
| Advertencia de caja negra (boxed warning) | Marzo 2020 |
| Acuerdo parcial en MCL 637 | Mayo 2025 |
| Litigio en curso | 2026 |
La defensa de Merck
La estrategia principal de Merck se apoya en tres argumentos:
Divulgación previa: Merck sostiene que los efectos neuropsiquiátricos estaban mencionados en etiquetados anteriores a 2020 y que la caja negra no reveló un riesgo nuevo, sino que amplificó un riesgo ya conocido.
Causalidad alternativa: Los pacientes que toman montelukast tienen asma y alergias — condiciones que pueden contribuir por sí solas a síntomas como ansiedad, insomnio o cambios de humor. Separar el efecto del medicamento del efecto de la enfermedad es un desafío científico real que Merck usará para disputar la causalidad.
Doctrina del intermediario aprendido: En muchos estados, un fabricante puede argumentar que cumplió su deber advirtiendo adecuadamente al médico prescriptor, y que el médico era responsable de transmitir los riesgos al paciente. Esta defensa varía significativamente en su eficacia según el estado.
Los demandantes responden principalmente señalando que la propia FDA declaró que la advertencia previa era insuficiente — lo que socava el argumento de que Merck ya había comunicado el riesgo adecuadamente.
Cómo evaluar si tienes un caso
Los abogados de litigios masivos buscan en general:
- Uso documentado de montelukast durante un período relevante
- Un evento neuropsiquiátrico grave: intento de suicidio, hospitalización psiquiátrica, cambios conductuales severos que alteraron la vida del paciente o la familia
- Correlación temporal: los síntomas aparecieron durante el uso y mejoraron al suspender el medicamento
- Ausencia de causas alternativas bien documentadas que expliquen completamente el cuadro
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Pasos a seguir
- Reúne registros de prescripción — Fechas de inicio y fin del tratamiento, dosis, nombre del médico prescriptor.
- Documenta el evento psiquiátrico — Registros de urgencias, hospitalización psiquiátrica, consultas de salud mental, notas médicas sobre cambios conductuales.
- Documenta qué pasó al suspender el medicamento — La mejoría después de la suspensión es clave para establecer la causalidad temporal.
- Consulta con un abogado pronto — Los plazos de prescripción no esperan. La consulta inicial es gratuita y los abogados trabajan bajo honorarios contingentes.
Este artículo es solo informativo y no constituye asesoramiento legal. Consulta con un abogado licenciado para orientación específica a tu situación.
¿Qué es la advertencia de caja negra de la FDA para montelukast?
En marzo de 2020, la FDA exigió una advertencia de caja negra (boxed warning) — su advertencia de etiquetado más severa — para todos los productos de montelukast. La advertencia cubre eventos neuropsiquiátricos graves: pensamientos y conductas suicidas, depresión, agresión, agitación, ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones, temblores, problemas de memoria y pesadillas. La FDA reconoció que muchos profesionales de salud, pacientes y cuidadores no estaban al tanto de estos riesgos.
¿Dónde está consolidado el litigio de Singulair en 2026?
El litigio principal está consolidado en el Tribunal Superior de Nueva Jersey bajo el Multicounty Litigation No. 637 (MCL 637), no en un MDL federal. New Jersey fue la sede natural porque Merck, el fabricante, tiene sus oficinas principales allí. En mayo de 2025 se llegó a un acuerdo para un grupo de casos, aunque el litigio continúa para casos no incluidos en ese acuerdo.
¿Cuántos niños están involucrados en los datos de efectos adversos?
Según datos de la FDA hasta marzo de 2024, de 7,944 reportes totales de eventos psiquiátricos asociados con montelukast, 2,872 involucran a niños de entre 2 meses y 17 años, aproximadamente el 36% de todos los reportes.
¿Pueden las familias hispanas presentar una demanda si usaron Singulair en EE.UU.?
Sí. El estatus migratorio no afecta el derecho a presentar demandas civiles por daños personales en Estados Unidos. Si tu hijo o tú usaste montelukast en EE.UU. y sufriste efectos neuropsiquiátricos graves, puedes consultar con un abogado de lesiones personales. La consulta inicial generalmente es gratuita y los abogados trabajan bajo honorarios contingentes.
¿Qué tipos de lesiones tienen más fuerza en estas demandas?
Los casos más sólidos involucran: intentos de suicidio o autolesiones durante el uso del medicamento; hospitalización psiquiátrica; cambios de comportamiento graves en niños que mejoraron al suspender el medicamento; y diagnósticos de depresión o trastornos de ansiedad con correlación temporal directa con el uso de montelukast.
¿Cuál es la defensa principal de Merck?
Merck argumenta que los efectos neuropsiquiátricos ya estaban mencionados en el etiquetado anterior a 2020, y que la advertencia de caja negra fue un aumento en el énfasis más que la revelación de un riesgo oculto. También argumenta que las condiciones tratadas (asma, rinitis alérgica) pueden contribuir independientemente a síntomas psiquiátricos, complicando la causalidad.
¿Cuánto tiempo tengo para presentar una demanda?
El plazo de prescripción varía por estado, generalmente entre 2 y 4 años desde que se descubrió la lesión. Para menores, muchos estados suspenden el plazo hasta que cumplen 18 años. Es fundamental consultar con un abogado pronto para saber exactamente qué plazo aplica en tu situación.
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