싱귤레어(몬테루카스트) 부작용 소송 2026 — FDA 박스 경고, 뇌신경 이상, 소송 현황

Daylongs · 2026년 5월 20일 · 7분 소요

천식이 있는 아이에게 오랫동안 처방됐던 약. 알레르기 비염 때문에 성인도 수년째 복용해왔던 약. 그 약이 자살 충동, 심한 우울, 공격적 행동의 원인이 될 수 있다는 것을 제조사가 충분히 고지하지 않았다면 어떻게 될까요.

2020년 FDA의 결정은 그 질문을 법정으로 끌어들였습니다.

FDA 박스 경고 — 2020년 3월

몬테루카스트(montelukast)는 싱귤레어(Singulair)라는 상표명으로 잘 알려진 류코트리엔 수용체 길항제(leukotriene receptor antagonist)입니다. 머크(Merck)가 개발했고, 특허 만료 후에는 다수의 제네릭 제품이 시장에 나와 있습니다. 천식과 알레르기 비염에 처방되며, 전 세계적으로 가장 많이 처방되는 약물 중 하나였습니다.

2020년 3월 FDA는 몬테루카스트 전 제품에 박스 경고(boxed warning)를 추가했습니다. 박스 경고는 FDA가 의약품 레이블에 부여할 수 있는 가장 강력한 경고 형식입니다. FDA가 이 결정을 내린 배경은 명확했습니다. 많은 의료진과 환자·보호자들이 신경정신과 이상반응의 위험을 충분히 인지하지 못했다는 것이었습니다.

박스 경고에 포함된 이상반응 목록은 광범위합니다:

자살 충동 및 행동(suicidal thoughts and behavior)
우울(depression)
공격성(aggression)
초조(agitation)
불안(anxiety)
수면 장애(sleep disturbances)
환각(hallucinations)
떨림(tremors)
기억 문제(memory problems)
악몽(nightmares)

이 경고 추가로 인해 FDA는 처방자들에게 몬테루카스트를 알레르기 비염의 1차 치료제로 사용하는 것을 재고하도록 권고했습니다. 즉 더 안전한 대안이 충분히 있는 경우라면 굳이 이 약을 선택할 필요가 없다는 메시지였습니다.

처방약 부작용으로 입은 피해, 법적 경로 이해하기 →

소송 구조 — 뉴저지 MCL 637

현재 싱귤레어·몬테루카스트 관련 소송은 연방 MDL이 아닌 뉴저지 주 상급법원의 다중군(Multicounty Litigation, MCL) 637로 통합 관리되고 있습니다. 뉴저지가 소송 중심지가 된 이유는 머크의 본사가 뉴저지에 있기 때문입니다.

2025년 5월에는 일부 그룹 사건에서 합의가 이루어진 것으로 알려져 있습니다. 구체적인 합의 조건과 금액은 공개되지 않았습니다. 소송은 2026년 현재도 계속 진행 중입니다.

주목할 과학적 발전도 있습니다. FDA 연구자들이 몬테루카스트가 정신과 기능에 중요한 뇌 수용체에 결합한다는 것을 확인했다는 보고가 있었지만, 해당 연구 결과는 아직 공개적으로 발표되지 않은 상태입니다.

소아 피해의 심각성

이 소송에서 특히 중요하게 다뤄지는 것이 어린이 피해입니다.

FDA의 이상반응 보고 데이터(2024년 3월까지 집계)에 따르면, 신경정신과 관련 총 7,944건의 보고 중 2,872건이 생후 2개월~17세 어린이에서 발생했습니다. 전체 보고의 약 36%에 해당합니다.

몬테루카스트는 만 12개월 이상의 어린이에게도 처방 가능한 약물이었고, 실제로 소아 천식과 알레르기 비염에 폭넓게 사용됐습니다. 부모가 자녀의 갑작스러운 우울·공격성·수면 장애가 이 약과 연관될 수 있다는 것을 인지하지 못한 채 수년간 지나친 사례가 적지 않습니다.

원고 vs 피고의 핵심 쟁점

원고 측 주장: 머크는 몬테루카스트의 신경정신과 부작용에 대해 박스 경고 이전부터 충분한 정보를 가지고 있었지만 이를 적절히 경고하지 않았다. 이 약이 뇌 수용체에 결합한다는 사실 자체가 위험 예측 가능성을 뒷받침한다.

피고(머크) 측 주장: 부작용은 이미 기존 레이블에 언급되어 있었다. 환자들이 가진 기저 정신과 상태가 증상의 독립적 원인일 수 있다. 박스 경고가 추가됐다는 사실만으로 그 이전의 경고가 불충분했다는 것이 자동으로 입증되지는 않는다.

이 쟁점은 전형적인 “충분한 경고 미제공(failure to warn)” 소송의 핵심 논점입니다. 양측 모두 전문가 증언을 중심으로 공방을 이어갈 것입니다.

미국에서 처방받은 교민이라면

한국에서 주로 거주하다가 미국 유학·이민 기간 중 몬테루카스트를 복용한 경우라면, 미국에서의 처방 이력이 소송 근거가 됩니다.

한국 거주자나 한국 내 처방만 해당되는 경우는 미국 MCL 637 소송이 아닌 별개의 경로가 필요합니다. 한국의 경우 한국의약품안전관리원(KIDS)의 의약품 부작용 피해구제 제도나 제조물 책임 소송 경로를 검토할 수 있으나, 국내 처방 제품의 제조사·책임 구조가 다릅니다.

미국 의약품 소송에서 합의금 수령 방식 결정하기 →

어느 수준의 피해가 소송 검토 대상인가

소송에서 다루어지는 전형적인 사례들은 다음과 같습니다. 이것이 소송의 자동 자격을 의미하지 않으며 개별 상황에 따라 다릅니다.

피해 유형	소송 검토 수준
자살 시도 또는 자해	높은 우선순위 검토
입원을 요하는 정신과 치료	높은 우선순위 검토
장기 우울·공격성으로 인한 생활 장애	케이스별 판단
경미한 수면 장애, 기분 변화	단독으로는 소송 가치 입증 어려울 수 있음

핵심은 처방 기간 동안 증상이 발생했고, 약 중단 후 증상이 호전됐다는 시간적 연관성입니다. 이것이 주요 인과관계 주장의 기반이 됩니다.

지금 해야 할 것

처방 기록 확보 — 몬테루카스트를 처방받은 기간, 처방 의료기관, 복용량
신경정신과 증상 기록 — 증상이 시작된 시기, 입원·응급 기록, 심리상담 기록
약 중단 후 변화 기록 — 몬테루카스트 중단 시기와 증상 변화의 시간적 관계를 문서화
시효 확인 — 처방 주(州)의 소멸시효를 변호사와 확인

소송은 현재도 진행 중이고, 관련 변호사 대부분이 초기 상담을 무료로 진행합니다. 성공 보수 조건이므로 초기 비용 부담 없이 사건 평가를 받을 수 있습니다.

마무리

싱귤레어 소송은 FDA의 2020년 박스 경고가 공식 인정한 위험, 그 이전에 알려졌어야 했다는 주장, 그리고 수천 건의 소아·성인 신경정신과 이상반응 보고가 교차하는 지점에 있습니다. 뉴저지 MCL 637에서 소송이 집중 관리되고 있으며, 2025년 일부 합의가 이루어진 만큼 추가적인 전개를 주시할 필요가 있습니다. 이 글은 법률 조언이 아니며, 개인 상황에 맞는 판단은 미국 인신상해 전문 변호사와 상담하시기 바랍니다.

FDA 박스 경고가 정확히 언제, 어떤 이유로 추가됐나요?

2020년 3월 FDA는 몬테루카스트(싱귤레어 성분) 제품 전체에 박스 경고(boxed warning)를 추가했습니다. 박스 경고는 FDA가 부여할 수 있는 가장 강력한 레이블 경고입니다. 추가 이유는 우울, 불안, 공격성, 자살 충동 및 행동, 수면 장애, 환각, 기억 문제 등 신경정신과 이상반응의 심각성과 빈도가 충분히 알려지지 않았다는 판단 때문이었습니다.

어떤 신경정신과 이상반응이 포함되어 있나요?

FDA 박스 경고에 포함된 이상반응은 자살 충동 및 행동(suicidal thoughts and behavior), 우울(depression), 공격성(aggression), 초조(agitation), 불안(anxiety), 수면 장애(sleep disturbances), 환각(hallucinations), 떨림(tremors), 기억 문제(memory problems), 악몽(nightmares) 등입니다.

소송은 어디에 제기되어 있나요?

연방 MDL이 아닌 뉴저지 주 상급법원의 MCL(Multicounty Litigation) 637로 통합 관리되고 있습니다. 2026년 5월 기준 복수의 사건에서 합의가 진행된 바 있고, 관련 소송은 현재도 진행 중입니다.

어린이 피해가 특히 중요하게 다뤄지는 이유는 무엇인가요?

FDA의 이상반응 데이터에 따르면 2024년 3월까지 집계된 정신과 이상반응 보고 7,944건 중 2,872건이 만 2개월~17세 어린이에서 발생했습니다. 어린이에게 천식과 알레르기 비염 처방으로 광범위하게 사용된 약이기 때문에 소아 피해 규모가 특히 부각됩니다.

제조사 머크(Merck)의 주요 항변은 무엇인가요?

머크는 부작용이 기존 레이블에 이미 경고되어 있었다고 주장합니다. 또한 처방된 환자의 임상 상태가 신경정신과 증상의 독립적 원인일 수 있다고도 주장합니다. 원고 측은 박스 경고 이전에 위험의 심각성이 충분히 알려지지 않았다는 점을 핵심 근거로 삼고 있습니다.

한국에서 자녀가 몬테루카스트를 복용한 경우도 해당되나요?

미국 소송 대상은 미국에서 처방된 사례입니다. 한국 내 처방의 경우 미국 MCL 637 소송이 아닌 한국 내 의약품 피해 구제 경로(한국의약품안전관리원 등)를 검토해야 합니다. 두 나라의 법적 경로는 완전히 별개입니다.

소송 제기 시효는 어떻게 되나요?

주별로 다르지만 신경정신과 이상반응을 경험한 날짜 또는 그 연관성을 알게 된 날짜 기준으로 통상 2~4년입니다. 어린이 피해의 경우 성년이 된 시점부터 시효가 기산되는 주도 있습니다. 변호사 상담을 통해 본인 케이스의 정확한 시효를 확인해야 합니다.

몬테루카스트를 복용했는데 어느 수준의 증상이 소송 요건이 되나요?

소송의 중요한 요소는 증상의 심각성, 처방 기간, 증상이 다른 원인으로 충분히 설명되지 않는다는 점입니다. 자살 시도, 입원을 요하는 정신과 치료, 장기 정신건강 장애 등이 소송에서 다루어지는 사례들입니다. 경미한 수면 장애나 일시적 기분 변화만으로는 소송 가치 평가가 어려울 수 있습니다. 변호사와 구체 사실을 공유한 뒤 케이스 평가를 받는 것이 현실적입니다.