Tepezza 청력 손실 소송 MDL 3079 — 갑상선 안병증 치료제 부작용 2026 청구 가이드

갑상선 안병증(TED)은 삶의 질을 심각하게 훼손하는 희귀 질환입니다. 안구 돌출, 복시, 시력 저하로 고통받던 환자들에게 Tepezza(테프로투무맙-trbw)는 2020년 등장한 획기적 치료제였습니다. 수술이나 방사선 없이 주사만으로 증상을 역전시키는 최초의 FDA 승인 약물이었습니다.

그러나 치료를 받은 일부 환자들은 원하지 않은 부작용을 경험했습니다. 이명, 귀먹먹함, 그리고 일부의 경우 영구적인 난청이었습니다.

MDL 3079(In re: Tepezza Marketing, Sales Practices, and Products Liability Litigation)는 2023년 6월 일리노이 북부 연방지방법원(ND Illinois)에 설립되었습니다. 원고들은 Horizon Therapeutics — 현재 Amgen의 자회사 — 가 Tepezza의 청력 손상 위험을 충분히 경고하지 않았다고 주장합니다.

이 글은 Tepezza를 투여받은 환자 또는 그 가족이 소송 구조와 청구 자격을 이해하는 데 도움을 드리기 위해 작성했습니다. 의료 조언 또는 법률 조언을 대신하지 않으며, 개인 상황에 관한 판단은 미국 변호사와 상담을 통해 확인하시기 바랍니다.

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Tepezza란 무엇이고 왜 처방되나

갑상선 안병증(TED)의 특성

갑상선 안병증은 그레이브스병(Graves’ disease) 등 자가면역 갑상선 질환의 합병증으로 발생합니다. 면역계가 눈 뒤 조직을 공격해 염증과 섬유화가 진행되면서 다음 증상이 나타납니다.

• 안구 돌출(proptosis) — 눈이 앞으로 불거져 나옴
• 복시(diplopia) — 이중으로 보임
• 통증·압박감 — 눈 뒤쪽 불편함
• 심한 경우 시신경 압박으로 인한 시력 손실

기존 치료는 고용량 스테로이드, 방사선, 안와 감압 수술 등이었으며 모두 한계가 있었습니다.

Tepezza의 기전과 등장

Tepezza는 IGF-1R(인슐린 유사 성장인자 수용체 1) 억제제입니다. TED에서 IGF-1R의 과활성화가 안와 섬유아세포의 증식을 유발한다는 기전을 표적으로 합니다. 임상 시험에서 안구 돌출 감소, 복시 개선에서 위약 대비 유의미한 효과를 보여 FDA가 2020년 1월 21일 승인했습니다. 희귀의약품 지위를 받은 최초 TED 치료제입니다.

투여 방식은 90분 정맥 주사 8회(3주 간격)로 총 6개월의 치료 과정이며, 표준 과정 비용은 약 12만 달러에 달합니다. 고가약입니다.

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청력 손상 문제 — 무엇이 알려졌나

FDA 라벨에 기재된 청력 관련 정보

2023년 업데이트된 Tepezza 처방 정보에는 다음이 명시되어 있습니다.

이상반응(Adverse Reactions) 섹션: 청력 장애(hearing impairment)가 5% 이상 발생 빈도를 가진 이상반응으로 나열됩니다. 근육 경련, 메스꺼움, 탈모, 고혈당증 등과 함께 기재되어 있습니다.

경고(Warnings) 섹션: “TEPEZZA는 청력 손실을 포함한 심각한 청력 장애를 유발할 수 있습니다.” 치료 중 청각 변화 모니터링이 권고됩니다.

권장 사항: 치료 전 기저치 청각 검사(baseline audiogram) 및 치료 중 주기적 청각 검사(periodic audiograms during treatment)를 실시하도록 권고합니다.

원고들이 문제 삼는 핵심: 라벨 타이밍

MDL 3079 소송의 핵심 논점은 언제 이 경고가 추가되었는지입니다.

원고들의 주장: Horizon은 2020년 승인 당시 임상 시험 데이터에서 청력 장애 신호를 이미 확인했지만, 이를 처방 정보에 충분히 강조하지 않았다. 초기 라벨은 청력 손상을 “일시적 또는 제한적 기간에 그치는 것”으로 표현했다.

Horizon의 반론(초기 소송 문서 기반): 라벨 변경은 FDA 사전 승인이 필요하며, 초기 라벨은 승인 당시 알려진 데이터에 기반했다.

원고 측 전문가들이 참조하는 독립 연구에서는 Tepezza 치료 환자의 최대 약 81.5%에서 주관적 청력 증상이 발생했다는 데이터도 존재합니다. Horizon이 출자한 공식 임상 시험에서 보고된 약 10% 수치와 큰 차이가 있어, 이 불일치가 소송에서 중요 쟁점이 됩니다.

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Horizon Therapeutics와 Amgen — 피고 구조

Horizon Therapeutics는 아일랜드 더블린에 본사를 둔 제약사로, 희귀 질환 치료제 개발·판매에 특화되어 있었습니다. Tepezza는 Horizon의 핵심 자산이었습니다.

Amgen이 Horizon Therapeutics를 인수하면서 Amgen의 자회사가 되었습니다. 인수 완료 이후 Tepezza와 관련된 모든 법적 책임은 Amgen이 승계합니다.

MDL 3079에서 소장은 주로 Horizon Therapeutics를 피고로 명시하며, 인수 이후 소송 경과에 따라 Amgen이 공동 피고로 포함되는 경우도 있습니다. 소송 진행 중 피고 기업 구조 변화는 흔하며, 이 경우 합의 주체도 Amgen이 될 가능성이 높습니다.

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MDL 3079의 현재 상태 (2026년 5월 기준)

MDL 3079는 2023년 6월 설립되어 상대적으로 초기~중기 단계에 있습니다. 소송 진행 상황의 주요 이정표는 다음과 같습니다.

항목	내용
MDL 설립	2023년 6월, 일리노이 북부 연방지방법원
최초 소장	2022년 8월 (MDL 설립 이전, 개별 소송으로 시작)
피고	Horizon Therapeutics (Amgen 자회사)
합의 현황	공식 합의 없음 (2026년 5월 기준)
벨웨더 재판	2026년 8월로 일정이 논의되었으나, 2025년 10월 벨웨더 기한이 취소되어 일정 재조정 중 — 합의 협상과 병행 가능성 있음
수임 현황	MDL 전문 로펌들이 적극 수임 중

벨웨더 재판 기한이 취소된 것은 일반적으로 합의 협상이 진행 중이거나 사건 심사 과정에서 추가 시간이 필요하다는 신호로 해석됩니다. 그러나 합의가 임박했다고 단정할 수 없으며, 벨웨더 재판이 재개될 수도 있습니다.

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피해 유형과 청구 자격

소송에서 주장되는 주요 피해

피해 유형	설명
영구 감각신경성 난청	내이의 유모세포 또는 청신경 손상으로 인한 비가역적 청력 저하
이명(Tinnitus)	외부 소리 없이 귀에서 소리가 들리는 증상
귀먹먹함(Ear Fullness)	귀가 막힌 듯한 압박감
자성강청(Autophony)	자신의 목소리·호흡이 귀에서 비정상적으로 크게 들리는 증상

이 중 영구 감각신경성 난청과 영구 이명이 가장 심각한 피해로 분류되며, 소송에서 높은 보상가치를 갖습니다.

청구 자격 기본 요건

1. Tepezza 처방 및 투여 — 갑상선 안병증 진단 후 Tepezza를 1회 이상 투여받음
2. 청력 손상 발생 — 치료 기간 또는 치료 직후 청력 변화, 이명, 귀먹먹함 등 증상 발생
3. 인과관계 가능성 — 다른 명확한 원인(약물, 질환 등)이 배제 가능

청력 손상 정도, 치료 전 청각 검사 기록(기저치), 치료 후 청각 검사 비교가 핵심 증거가 됩니다.

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가상 시나리오 3가지

시나리오 A: 치료 후 바로 이명 발생, 지속 중

뉴저지 거주 52세 여성. 2022년 갑상선 안병증 진단 후 Tepezza 8회 투여 완료. 5회차 주사 이후부터 지속적인 이명이 시작되었고, 마지막 주사로부터 14개월이 지난 현재도 이명이 사라지지 않음. 이명 전 청각 기저치 검사 기록 있음.

이 시나리오는 인과관계 입증 요건을 상대적으로 잘 충족합니다. ① 치료 중 증상 발생 ② 기저치 대비 변화 ③ 영구 지속. MDL 3079 청구 자격 검토가 적극 권장됩니다.

시나리오 B: 치료 완료 후 수개월 뒤 청력 저하 발견

캘리포니아 거주 61세 남성. 2021년 Tepezza 치료 후 2022년 건강검진에서 양쪽 청력 저하가 처음 확인됨. 치료와 진단 사이에 약 10개월 간격 있음.

인과관계 입증이 더 복잡합니다. 나이 관련 청력 저하(노인성 난청)과의 구별이 쟁점이 됩니다. 그러나 발견 원칙 적용 시 소멸시효는 2022년 진단 시점부터 기산될 수 있습니다. 변호사 상담을 통해 전문가 감정 가능성 평가를 권장합니다.

시나리오 C: 치료는 받았지만 증상이 없는 경우

Tepezza를 투여받았으나 현재 청력 문제가 없는 경우, 개인 상해 청구 근거가 없습니다. 다만 담당 의사를 통해 청각 검사를 받고 기록을 유지하는 것이 향후를 위해 권장됩니다.

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증거 수집 체크리스트

서류 종류	세부 내용
처방전·투여 기록	Tepezza 처방 의사, 투여 날짜, 횟수, 용량
치료 전 청각 검사 결과	기저치(baseline audiogram) 결과 보고서
치료 후 청각 검사 결과	치료 중·후 audiogram 비교
증상 기록	이명 시작 날짜, 강도 변화 일지
의료 기록	갑상선 안병증 진단서, TED 경과 기록
보험 청구 내역	Tepezza 주사 청구 이력

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한국 거주자와 MDL 3079

Tepezza는 한국 국내 식품의약품안전처 승인을 받은 일반 처방의약품이 아닙니다. 따라서 대부분의 MDL 3079 청구는 미국 내에서 치료를 받은 경우에 해당합니다.

해당 가능성이 있는 케이스:

• 미국 유학·거주 중 갑상선 안병증 진단 및 Tepezza 치료를 받은 한인
• 미국 방문 중 치료를 시작한 경우
• 전 미국 거주자로, 귀국 후 청력 손상이 확인된 경우

이 경우 미국 의료 기록과 영문 진단서가 핵심입니다. 미국 MDL 전문 로펌에 원격 상담이 가능하며, 성공보수 방식으로 착수금 없이 수임이 이루어집니다.

관련 정보로 집단소송 합의금 구조 2026과 Mass Tort 합의금 지급 타임라인을 참고하세요.

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Tepezza와 갑상선 안병증 치료의 딜레마

MDL 3079의 복잡성 중 하나는 Tepezza가 여전히 갑상선 안병증의 유일한 FDA 승인 치료제라는 점입니다. 치료를 받지 않은 갑상선 안병증의 결과는 심각합니다. 안구 돌출이 심해지면 각막 손상, 복시 악화, 심한 경우 시신경 손상으로 인한 실명까지 이어질 수 있습니다.

따라서 이 소송은 ‘나쁜 약 vs. 효과 없는 약’의 단순한 구도가 아닙니다. 효과는 있지만 충분히 경고되지 않은 부작용이 있는 약을 상대로 한 소송입니다. 이 점에서 화학요법 약물의 부작용 소송과 구조가 유사합니다. 치료 효과는 실재하되, 부작용의 심각성과 예측 가능성이 충분히 전달되었는가가 핵심 쟁점입니다.

이 특성이 합의 협상에도 영향을 줍니다. Amgen과 Horizon은 단순히 소송을 끝내는 것 이상으로, Tepezza의 브랜드 가치와 처방 시장을 유지해야 하는 사업적 동기도 있습니다. 부정적 배심원 평결이 나오면 처방률에 영향을 줄 수 있으므로, 조기 합의가 양측에 유리한 시나리오일 수 있습니다.

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감각신경성 난청과 이명의 장기적 영향

청력 손실이 왜 심각한 개인 상해 청구로 이어지는지 이해하려면 그 장기적 영향을 알아야 합니다.

**감각신경성 난청(sensorineural hearing loss)**은 내이의 유모세포(hair cells) 또는 청신경(auditory nerve)이 손상된 경우로, 현재 의학으로는 회복이 불가능합니다. 보청기나 인공와우(cochlear implant)로 부분적 보상이 가능하지만, 자연 청력으로의 완전한 회복은 기대할 수 없습니다.

**이명(tinnitus)**은 외부 소리 없이 지속적으로 소리가 들리는 증상으로, 수면 장애, 집중력 저하, 불안·우울 악화의 원인이 됩니다. 만성 이명은 삶의 질을 심각하게 저하시키며, 현재 완치 방법이 없습니다.

이러한 영구적 특성이 Tepezza 청력 손상 청구를 다른 일시적 부작용 소송과 구별 짓습니다. 일생 동안 지속되는 의료 비용(보청기, 청각 재활 등)과 삶의 질 손상이 손해배상 계산의 핵심 요소가 됩니다.

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변호사 선택 시 확인 사항

Tepezza MDL 3079는 의약품 라벨 책임(failure to warn)과 제품 설계 결함이 동시에 문제가 되는 전문적 소송입니다. 이비인후과(ENT) 전문가 증언, 청각학 전문가, 신경과학 전문가 등 다양한 분야의 전문가 증언이 필수입니다.

MDL 전문 변호사 선택 시:

• MDL 3079 수임 사실 구체적으로 확인
• 의약품 라벨 책임 소송 경험 확인
• 성공보수(contingency fee) 비율 서면으로 확인
• 무료 초기 상담 여부 확인

개인 상해 변호사 성공보수 2026에서 수임 비율 일반 가이드를 참조하세요.

유사한 의료 기기·의약품 Mass Tort 구조는 바드 파워포트 카테터 소송 2026과 헤르니아 메쉬 소송 2026에서도 확인할 수 있습니다.

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Tepezza 소송을 가능하게 한 법리 — 의약품 라벨 책임 이론

Tepezza 소송의 법적 핵심은 실패한 경고 의무(failure to warn) 이론입니다. 이 이론은 제조물 책임법(products liability law)의 핵심 축 중 하나로, 제조사가 자사 제품의 알려진 위험을 충분히 경고하지 않았을 때 성립합니다.

의약품 사건에서 이 이론을 적용하면 독특한 복잡성이 발생합니다. 미국 의약품은 FDA 승인을 통해 효능과 안전성이 검증되므로, 제조사는 “FDA가 승인했으니 라벨도 적절하다”는 방어를 펼 수 있습니다. 이에 대응해 원고들은 CBE(Changes Being Effected) 보완(supplement) 경로를 활용합니다. 이 규정은 제조사가 안전 관련 라벨 변경을 FDA 사전 승인 없이 즉시 적용하고 나중에 통보할 수 있도록 허용합니다. 원고들은 Horizon이 이 경로를 통해 더 일찍 강화된 청력 경고를 추가했어야 했다고 주장합니다.

한편, Horizon은 Wyeth v. Levine (2009) 대법원 판결에서 인정된 원칙 — 즉, 연방 의약품 라벨 법이 주 불법행위 청구를 선점(preempt)하지 않는다는 판결 — 이 자사에 적용된다는 주장에 맞서야 합니다. 이 판결은 CBE 경로가 있는 한 제조사가 주 법원 배심원 앞에서 라벨 책임을 면할 수 없다는 것을 확인했습니다.

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Amgen 인수 이후 법적 책임 구조

Amgen의 Horizon Therapeutics 인수는 단순 기업 거래가 아닙니다. 인수 이후 Amgen은 Tepezza 관련 모든 사전 및 사후 소송에 대한 **승계 책임(successor liability)**을 집니다.

이것이 중요한 이유가 있습니다. Horizon이 중소형 제약사였다면, 대규모 배상 판결 시 지급 능력(solvency) 문제가 발생할 수 있었습니다. 그러나 Amgen은 수백억 달러 규모의 대형 바이오테크 기업입니다. 즉, 원고들은 합의금 또는 판결금을 실제로 지급받을 수 있는 피고를 상대하게 되었습니다.

Mass Tort 사건에서 피고의 재무 안정성은 합의 협상에 결정적 영향을 미칩니다. Amgen은 수천 건의 잠재적 청구로 인한 평판 및 재무 리스크를 관리하기 위해 조기 합의를 선호할 가능성이 있습니다.

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Tepezza 사용자가 지금 해야 할 것

Tepezza를 과거에 투여받았거나 현재 치료 중이라면 다음 행동을 권장합니다.

이미 청력 문제가 있는 경우:

1. 이비인후과(ENT) 전문의에게 청각 검사 의뢰
2. 치료 기록과 청력 검사 결과 보관
3. MDL 3079 전담 변호사에게 무료 상담 요청
4. 소멸시효 확인 (거주 주의 발견 원칙 적용 여부)

아직 청력 문제가 없는 경우:

1. 치료 전 기저치 청각 검사(baseline audiogram) 요청
2. 치료 중 정기적 청각 모니터링 요청
3. 청력 변화 발생 시 즉시 기록하고 의사에게 보고

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지금 갑상선 안병증 치료 중이라면

Tepezza 치료를 고려 중이거나 현재 치료 중이라면, 이 소송의 존재가 치료 결정에 영향을 주어서는 안 됩니다. 그것은 담당 의사와의 의료적 판단의 영역입니다.

그러나 치료를 받는다면 반드시 다음을 요청하세요:

• 치료 전 기저치 청각 검사(baseline audiogram)
• 치료 중 주기적 청각 모니터링
• 청력 변화 발생 시 즉각 이비인후과 의뢰

FDA 라벨도 이를 명시적으로 권고합니다. 기저치 기록이 있으면 향후 청력 변화의 인과관계 입증에 결정적으로 도움이 됩니다.

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면책 고지: 이 글은 정보 제공 목적으로 작성되었으며 법률 조언 또는 의료 조언을 구성하지 않습니다. MDL 3079 청구 자격·소멸시효·보상 가능성에 관한 개인적 판단은 반드시 MDL 경험이 있는 미국 변호사와의 개별 상담을 통해 확인하시기 바랍니다. Tepezza 투여 여부는 담당 전문의와 충분히 상의하세요. 특정 결과나 보상금액을 보장하는 어떠한 표현도 이 글에 포함되어 있지 않습니다.